BAB I
KETENTUAN UMUM

(1)Pemasukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 harus dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang impor.
(2)Selain harus sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), juga harus mendapat persetujuan pemasukan Obat Impor dari Kepala Badan.
(3)Persetujuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa Surat Keterangan Impor (SKI).

BAB III
TATA CARA PERMOHONAN

Pasal 4
(1)SKI sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) diberikan atas dasar permohonan.
(2)Tata cara permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan (www.pom.go.id) atau melalui NSW BPOM (http://e-bpom.pom.go.id).

Pemasukan Obat Impor berupa vaksin untuk manusia selain harus melengkapi dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga harus dilengkapi dengan dokumen sebagai berikut:
a.sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk setiap kali pemasukan; dan
b.protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol) yang diterbitkan oleh produsen.

Pasal 7
Pemasukan Obat Impor berupa sera untuk manusia selain harus melengkapi dokumen sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5, juga harus dilengkapi dengan sertifikat analisis yang mencantumkan sumber zat aktif.

Pasal 8
Persetujuan pemasukan Obat Impor diberikan paling lama 1 (satu) hari kerja setelah memenuhi seluruh persyaratan dengan lengkap dan benar.

(1)Dokumen pemasukan Obat Impor harus didokumentasikan sesuai dengan Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik, sehingga mudah dilakukan pemeriksaan.
(2)Terhadap dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) setiap saat dapat dilakukan pemeriksaan oleh petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Bagian Kedua
Khusus

Pasal 11
(1)Obat Impor berupa vaksin untuk manusia yang telah memperoleh SKI, hanya dapat didistribusikan setelah dilakukan pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian serta hasilnya memenuhi persyaratan.
(2)Pengambilan sampel, evaluasi, dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.
(3)Seluruh biaya pengambilan sampel, evaluasi dan pengujian menjadi tanggung jawab pemohon.

(1)Obat Impor berupa vaksin yang belum memperoleh sertifikat pelulusan bets/lot (batch/lot release certificate) dari Badan Otoritas di negara tempat vaksin diluluskan dilakukan:
a.evaluasi terhadap protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot protocol), sertifikat analisis dan label;
b.pengujian pemerian; dan
c.pengujian potensi dan/atau pengujian lain yang ditetapkan.
(2)Hasil evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian.
(3)Sertifikat pelulusan dan sertifikat pengujian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dikeluarkan paling lama 65 (enam puluh lima) hari kalender, setelah dokumen lengkap dan sampel diterima di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPOMN), Badan POM.

BAB V
BIAYA

Pasal 14
Atas permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) dan pelaksanaan evaluasi dan pengujian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dan Pasal 13 dikenai biaya sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB VI
TINDAKAN ADMINISTRATIF

Pada saat Peraturan ini berlaku, permohonan SKI yang sedang diajukan dan belum mendapat persetujuan, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3459 Tahun 2005 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor.

BAB VIII
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 17
Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.1.3459 Tahun 2005 tentang Pengawasan Pemasukan Obat Impor dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 18
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 30 Desember 2011
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,

KUSTANTINAH
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 4 Januari 2012
MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

AMIR SYAMSUDIN

[tulis] » komentar « [baca]