BAB I
KETENTUAN UMUM

Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 4
(1)Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional oleh perorangan diatur oleh Menteri.

Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan terdiri dari penyaluran dan penyerahan.

Pasal 7
Peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 8
(1)Setiap pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran harus disertai dengan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Setiap pengangkut sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran, bertanggung jawab atas kelengkapan dokumen pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Bagian Kedua
Izin Edar

(1)Izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan diberikan atas dasar permohonan secara tertulis kepada Menteri;
(2)Permohonan secara tertulis sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) disertai dengan keterangan dan/atau data mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar serta contoh sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara permohonan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Pasal 11
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimohonkan untuk memperoleh izin edar diuji dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Bagian Ketiga
Pengujian Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang lulus dalam pengujian diberikan izin edar.
(2)Izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diberikan dalam bentuk persetujuan pendaftaran.
(3)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak lulus dalam pengujian diberikan surat keterangan yang menyatakan sediaan dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan untuk diedarkan.
(4)Ketentuan lebih lanjut mengenai izin edar dan surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Menteri.

Pasal 14
(1)Menteri menjaga kerahasiaan keterangan dan/atau data sediaan farmasi dan alat kesehatan yang disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bagian Keempat
Penyaluran

(1)Penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan.
(2)penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk digunakan dalam pelayanan kesehatan dilakukan berdasarkan:
a.resep dokter;
b.tanpa resep dokter.
(3)ketentuan lebih lanjut mengenai penyerahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

BAB V
PEMASUKAN DAN PENGELUARAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
KE DALAM DAN DARI WILAYAH INDONESIA

Pasal 17
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pasal 18
(1)Pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin sebagai importir dan/atau eksportir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
(2)Selain izin sebagai importir dan/atau eksportir, badan usaha sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) harus memiliki izin Menteri sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku untuk memasukkan dan mengeluarkan sediaan farmasi yang berupa bahan obat dan obat ke dalam dan dari wilayah Indonesia.

(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan dan di keluarkan ke dalam dan dari wilayah Indonesia untuk diedarkan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan dari Instansi yang berwenang di negara asal atau Menteri.
(2)Kelengkapan dokumen hasil pengujian sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) menjadi tanggung jawab importir dan/atau eksportir sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 21
Setiap pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan dari wilayah Indonesia dilaksanakan dengan memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.

(1)Terhadap sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan serta belum diproduksi di Indonesia, dapat dilakukan pemasukan ke dalam wilayah Indonesia selain oleh importir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18.
(2)Pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) hanya dapat dilakukan untuk:
a.keadaan darurat;
b.atas pertimbangan dari tenaga kesehatan yang berwenang dalam pemberian pelayanan kesehatan;
c.jumlahnya terbatas sesuai dengan yang dibutuhkan dalam pemberian pelayanan kesehatan.
(3)Pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(4)Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

BAB VI
KEMASAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN

Pasal 24
(1)Pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai pengemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.

Badan usaha yang mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus mencantumkan penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 28
(1)Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 harus memenuhi persyaratan berbentuk tulisan yang berisi keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap serta tidak menyesatkan.
(2)keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya berisi:
a.nama produk dan/atau merek dagang;
b.nama badan usaha yang memproduksi atau memasukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam wilayah Indonesia;
c.komponen pokok sediaan farmasi dan alat kesehatan;
d.tata cara penggunaan;
e.tanda peringatan atau efek samping;
f.batas waktu kedaluwarsa untuk sediaan farmasi tertentu.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai penandaan dan informasi yang harus dicantumkan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dan ayat (2) diatur oleh Menteri.

Pasal 29
Keterangan tambahan yang dicantumkan selain yang ditentukan dalam ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 28, hanya dapat dilakukan apabila keterangan tambahan yang dicantumkan sesuai dengan keterangan yang ada dalam izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 30
(1)Ketentuan mengenai penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini tidak berlaku bagi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.
(2)Menteri melakukan pembinaan berkenaan dengan penandaan dan informasi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional yang diproduksi oleh perorangan.

Bagian Kedua
Iklan

Pasal 31
Iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan harus memuat keterangan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan secara obyektif, lengkap, dan tidak menyesatkan.

Pasal 32
Sediaan farmasi yang berupa obat untuk pelayanan kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter hanya dapat diiklankan pada media cetak ilmiah kedokteran atau media cetak ilmiah farmasi.

Pasal 33
Iklan mengenai sediaan farmasi dan alat kesehatan pada media apapun yang dipergunakan untuk menyebarkan iklan dilaksanakan dengan memperlihatkan etika periklanan.

BAB VIII
PEMELIHARAAN MUTU

Pasal 34
(1)Dalam rangka menjamin sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, diselenggarakan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Penyelenggaraan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan sejak kegiatan produksi sampai dengan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 35
(1)Dalam rangka pelaksanaan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan, Menteri melakukan:
a.penetapan persyaratan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b.pembinaan dan pengawasan pelaksanaan pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

BAB IX
PENGUJIAN DAN PENARIKAN KEMBALI SEDIAAN FARMASI
DAN ALAT KESEHATAN DARI PEREDARAN

Bagian Pertama
Pengujian Kembali

Pasal 36
Untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan, dilakukan pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.

Pasal 37
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan dilaksanakan oleh Menteri.

Pasal 38
Pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan dilaksanakan:
a.secara berkala; atau
b.karena adanya data atau informasi baru berkenaan dengan efek samping farmasi dan akat kesehatan bagi masyarakat.

Pasal 39
(1)Apabila hasil pengujian kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan menunjukkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan atau dapat menimbulkan bahaya kesehatan bagi manusia, sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan dicabut izin edarnya.
(2)ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pencabutan izin edar sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.

Pasal 40
(1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya karena ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 39 ayat (1) dilarang untuk diproduksi atau dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia untuk diedarkan.
(2)Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dicabut izin edarnya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditarik dari peredaran untuk dimusnahkan.

Bagian Kedua
Penarikan Kembali

Pasal 41
(1)Penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena dicabut izin edarnya dilaksanakan oleh dan menjadi tanggung jawab badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.

Pasal 42
(1)Menteri menyebarluaskan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran.
(2)Ketentuan lebih lanjut mengenai penyebarluasan informasi kepada masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur oleh Menteri.

Bagian Ketiga
Ganti Rugi

Pasal 43
(1)Setiap orang mempunyai hak untuk mendapatkan ganti rugi apabila sediaan farmasi dan alat kesehatan yang digunakan mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat dan kematian yang terjadi karena sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
(2)Ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB X
PEMUSNAHAN

Pasal 44
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan terhadap sediaan farmasi dan alat kesehatan yang:
a.diproduksi tanpa memenuhi persyaratan yang berlaku;
b.telah kadaluwarsa;
c.tidak memenuhi syarat untuk digunakan dalampelayanan kesehatan atau kepentingan ilmu pengetahuan;
d.dicabut izin edaranya;
e.berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 45
(1)Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh badan usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan/atau orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan dan/atau Pemerintah.
(2)Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berhubungan dengan tindak pidana di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Pemerintah sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 46
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan dengan memperhatikan dampak terhadap kesehatan manusia serta upaya pelestarian lingkungan hidup.

Pasal 47
(1)Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilaporkan kepada Menteri.
(2)Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) sekurang-kurangnya memuat keterangan:
a.waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b.jumlah dan jenis sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c.nama penanggung jawab pelaksana pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
d.nama satu orang saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3)Laporan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) ditandatangani oleh penanggung jawab dan saksi dalam pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 48
ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pemusnahan dan pelaporan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 44, Pasal 45, Pasal 46 dan Pasal 47 diatur oleh Menteri.

BAB XI
PERAN SERTA MASYARAKAT

Pasal 49
Masyarakat memiliki kesempatan berperan serta yang seluasluasnya dalam mewujudkan perlindungan masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pasal 59
Peran serta masyarakat diarahkan untuk meningkatkan dan mendayagunakan kemampuan yang ada pada masyarakat dalam rangka pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 51
Peran serta masyarakat dilaksanakan melalui:
a.penyelenggaraan produksi dan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b.penyelenggaraan, pemberian bantuan, dan/atau kerjasama dalam kegiatan penelitian dan pengembangan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c.sumbangan pemikiran dan pertimbangan berkenaan dengan penentuan kebijaksanaan dan/atau pelaksanaan program pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
d.melaporkan kepada instansi Pemerintah yang berwenang dan/atau melakukan tindakan yang diperlukan atas terjadinya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak rasional dan/atau memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan;
e.keikutsertaan dalam penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tepat serta memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

Pasal 52
Peran serta masyarakat dapat dilakukan oleh perorangan, kelompok, atau badan yang diselenggarakan oleh masyarakat.

Pasal 53
(1)Dalam rangka meningkatkan peran serta masyarakat, Menteri menyebarluaskan informasi dan pengertian berkenaan dengan peran serta masyarakat dalam pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

BAB XII
PEMBINAAN

Pasal 54
Menteri melakukan pembinaan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 55
(1)Pembinaan oleh Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 diarahkan untuk:
a.memenuhi kebutuhan masyarakat akan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
b.melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tepat dan/atau tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
c.menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan.
(2)Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dalam bidang:
a.informasi;
b.produksi;
c.peredaran;
d.sumber daya manusia;
e.pelayanan kesehatan.

Pasal 56
(1)Pembinaan dalam bidang informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf a dilakukan dengan:
a.penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b.melindungi masyarakat dari iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap dan menyesatkan.
(2)Untuk melindungi masyarakat sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b, Menteri menetapkan pedoman materi muatan iklan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(3)Penetapan pedoman materi muatan iklan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan dengan memperhatikan pertimbangan Menteri yang bertanggung jawab di bidang penerangan.

Pasal 57
Pembinaan dalam bidang produksi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf b dilakukan dengan:
a.meningkatkan kemampuan teknik dan penerapan cara produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang baik;
b.meningkatkan penggunaan potensi nasional yang tersedia sebesar-besarnya dalam produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c.melaksanakan penelitian dan pengembangan produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dalam rangka perluasan dan pemerataan pelayanan kesehatan.

Pasal 58
Pembinaan dalam bidang peredaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf c dilakukan dengan:
a.menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diedarkan;
b.mengembangkan jaringan peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang merata.

Pasal 59
Pembinaan dalam bidang sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf d dilakukan dengan:
a.meningkatkan keterampilan teknis tenaga kesehatan dalam rangka pemberian pelayanan kesehatan;
b.membentuk dan mengembangkan lembaga pendidikan dan/atau lembaga pelatihan di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c.menyediakan tenaga penyuluh atau ahli di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 60
Pembinaan dalam bidang pelayanan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 55 huruf e dilakukan dengan:
a.meningkatkan penggunaan sediaan farmasi berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan;
b.meningkatkan pemanfaatan sediaan farmasi yang berupa obat tradisional sebagai upaya kesehatan mandiri;
c.menjamin tersedianya sediaan farmasi dan alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan dalam rangka pelayanan kesehatan.

Pasal 61
(1)Dalam rangka pembinaan, Menteri melakukan upaya peningkatan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan.
(2)Upaya sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan dengan:
a.pemberian informasi kepada masyarakat berkenaan dengan manfaat penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik dalam pelayanan kesehatan;
b.menumbuhkembangkan penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat generik oleh tenaga kesehatan dalam pemberian pelayanan kesehatan untuk melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat;
c.menjamin ketersediaan sediaan farmasi yang berupa obat generik sarana kesehatan dalam rangka pelayanan kesehatan.
(3)Dalam rangka pelayanan kesehatan, penggantian penyerahan sediaan farmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokter dengan pedanannya berupa obat generik, dapat dilakukan dengan persetujuan dokter yang mengeluarkan resep dan dilaksanakan dengan memperhatikan kemampuan ekonomi penerima pelayanan kesehatan.
(4)Pelaksanaan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2) dan ayat (3) diatur lebih lanjut oleh Menteri.

Pasal 62
Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat melakukan kerjasama internasional di bidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sesuai dengan kepentingan nasional.

Pasal 63
Dalam rangka pembinaan, Menteri dapat memberikan penghargaan kepada orang atau Badan yang telah berjasa dalam membantu pelaksanaan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

BAB XIII
PENGAWASAN

Bagian Pertama
Tanggung Jawab pengawasan

Pasal 64
Pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan oleh Menteri.

Pasal 65
Menteri dalam melaksanakan pengawasan, mengangkat tenaga pengawas yang bertugas melakukan pemeriksaan di bidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan.

Pasal 66
Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65, tenaga pengawas melakukan fungsi:
a.memasuki setiap tempat yang diduga digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk memeriksa, meneliti, dan mengambil contoh dan segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
b.membuka dan meneliti kemasan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
c.memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan mengenai kegiatan produksi, penyimpanan, pengangkutan, dan perdagangan sediaan farmasi dan alat kesehatan, termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut;
d.memerintahkan untuk memperlihatkan izin usaha tau dokumen lain.

Pasal 67
Tenaga pengawas dalam melakukan tugas dan fungsinya dilengkapi dengan:
a.tanda pengenal;
b.surat perintah pemeriksaan.

Pasal 68
(1)Tanda pengenal sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 huruf a, terdiri dari:
a.nama tenaga pengawas yang bersangkutan yang dikenakan pada seragam;
b.surat keterangan yang menyatakan data diri tenaga pengawas yang bersangkutan.
(2)Surat keterangan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) huruf b dilengkapi dengan foto diri tenaga pengawas yang bersangkutan serta ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.

Pasal 69
(1)Surat Perintah pemeriksaan dalam Pasal 67 huruf b sekurang-kurangnya berisi:
a.nama tenaga pengawas yang akan melakukan pemeriksaan;
b.nama dan alamat yang kegiatan yang akan dilakukan pemeriksaan;
c.alasan dilakukan pemeriksaan;
d.hak yang akan diperiksa atau kegiatan pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga pengawas;
e.tanggal, bulan, dan tahun pelaksanaan pemeriksaan;
f.keterangan lain yang dianggap perlu.
(2)Surat perintah pemeriksaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditandatangani oleh pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.

Pasal 70
Setiap orang yang bertanggung jawab atas tempat dilakukannya pemeriksaan oleh tenaga pengawas mempunyai hak untuk menolak pemeriksaan apabila tenaga pengawas yang bersangkutan tidak dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan.

Pasal 71
Apabila hasil pemeriksaan oleh tenaga pengawas menunjukkan adanya dugaan atau patut diduga adanya pelanggaran hukum dibidang sediaan farmasi dan alat kesehatan segera dilakukan penyidikan oleh penyidik yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bagian Kedua
Tindakan Administratif

Pasal 72
(1)Menteri dapat mengambil tindakan administratif terhadap sarana kesehatan dan tenaga kesehatan yang melanggar hukum di bidang sediaan farmasi dan alat kesehatan.
(2)Tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dapat berupa:
a.peringatan secara tertulis;
b.larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk menarik produk sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
c.perintah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
d.pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin usaha industri, izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan serta izin lain yang diberikan.
(3)Tindakan adminidtratif berupa pencabutan sementara atau pencabutan tetap izin sebagaimana dimaksud dalam ayat (2) dilaksanakan oleh Menteri atau Menteri lain yang berwenang.
(4)Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara pengambilan tindakan administratif sebagaimana dimaksud dalam ayat (1), ayat (2), dan ayat (3) diatur oleh Menteri dan/atau Menteri lain baik secara bersama-sama atau sendiri-sendiri sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

Pasal 73
(1)Jika pelanggaran hukum dilakukan oleh tenaga kesehatan, tindakan administratif dikenakan oleh Menteri berupa:
a.teguran;
b.pencabutan izin untuk melakukan upaya kesehatan.
(2)Pengambilan tindakan administratif terhadap tenaga kesehatan sebagaiamana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan dengan memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

BAB XIV
KETENTUAN PIDANA

Pasal 74
Barangsiapa dengan sengaja memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat atau bahan obat yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf a, dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan pidana denda paling banyak Rp300.000.000,00 (tiga ratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan dalam Pasal 80 ayat (4) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 75
Barangsiapa dengan sengaja:
a.memproduksi dan/atau mengedarkan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf d;
b.mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 9; dipidana dengan pidana penjara paling lama 7 (tujuh) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp140.000.000,00 (seratus empat puluh juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 81 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 76
Barangsiapa dengan sengaja:
a.memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa obat tradisional yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf b;
b.memproduksi dan/atau mengedarkan sediaan farmasi berupa kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (1) dan ayat (2) huruf c;
dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 77
Barangsiapa yang dengan sengaja mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak mencantumkan penandaan dan informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 dan Pasal 28 dipidana dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun dan/atau pidana denda paling banyak Rp100.000.000,00 (seratus juta rupiah) sesuai dengan ketentuan Pasal 82 ayat (2) Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan.

Pasal 78
Berdasarkan ketentuan Pasal 83 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, ancaman pidana sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74, Pasal 75, Pasal 76 dan Pasal 77, ditambah seperempat apabila menimbulkan luka berat atau sepertiga apabila menimbulkan kematian.

Pasal 79
Berdasarkan ketentuan Pasal 86 Undang-undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan, barangsiapa dengan sengaja:
a.memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan tanpa menerapkan cara produksi yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5;
b.melakukan pengangkutan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam rangka peredaran tanpa disertai dengan dokumen pengangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1);
c.memasukkan sediaan farmasi ke dalam wilayah Indonesia tanpa dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan bahwa sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan telah lulus dalam pengujian laboratoris sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 ayat (1);
d.mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang mengalami kerusakan kemasan yanglangsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25 ayat (1);
e.mengiklankan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang penyerahannya dilakukan berdasarkan resep dokter pada media cetak selain yang ditentukan dalam Pasal 32;
dipidana dengan pidana denda sebesar Rp10.000.000,00 (sepuluh juta rupiah).

BAB XV
KETENTUAN LAIN

Pasal 80
Upaya pengamanan sediaan farmasi yang berupa obat keras, sepanjang belum diatur dalam peraturan pelaksanaan Ordonansi Obat Keras, dilakukan berdasarkan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Peraturan Pemerintah ini.

BAB XVI
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 81
Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah ada, tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan Peraturan Pemerintah ini.

Pasal 82
Dengan berlakunya Peraturan Pemerintah ini, maka:
1.Pharmaceutissche Stoffen Keurings Verordening (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 172);
2.Verpakkings Verordening Pharmaceutissche Stoffen Nomor 1 (Staatsblad Tahun 1938 Nomor 173);
3.Verpakkings Verordening Kinine (Staatsblad Tahun 1939 Nomor 210);
dinyatakan tidak berlaku lagi.

Pasal 83
Peraturan Pemerintah ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Pemerintah ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 16 September 1998
PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA,

BACHARUDDIN JUSUF HABIBIE
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 16 September 1998
MENTERI NEGARA SEKRETARIS NEGARA
REPUBLIK INDONESIA,

AKBAR TANJUNG



TAMBAHAN
LEMBARAN NEGARA RI



Pasal 1
Angka 1
Yang dimaksud dengan obat adalah bahan baku atau paduan bahan yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan penyakit, penyembuhan penyakit, pemulihan, dan peningkatan kesehatan termasuk kontrasepsi dan sediaan bilogis.
Yang dimaksud dengan obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut yang secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman.
Yang dimaksud dengan kosmetik adalah paduan bahan yang siap digunakan pada bagian luar badan (kulit, rambut, kuku, bibir, dan organ kelamin bagian luar), gigi dan rongga mulut untuk membersihkan, menambah daya tarik, mengubah penampakan, melindungi supaya tetap dalam keadaan baik, memperbaiki bau badan, tetapi tidak dimaksudkan untuk mengobati atau menyembuhkan suatu penyakit.
Angka 2
Cukup jelas
Angka 3
Pengertian produksi di sini tidak termasuk penyiapan atau peracikan yang dilakukan oleh tenaga kefarmasian di sarana kesehatan, antara lain di apotik.
Angka 4
Yang dimaksud dengan perdagangan dalam peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan dalam rangka penjualan dan/atau pembelian sediaan farmasi dan alat kesehatan dan kegiatan lain berkenaan dengan pemindahtanganan sediaan farmasi dan alat kesehatan dengan memperoleh imbalan.
Angka 5
Cukup jelas
Angka 6
Cukup jelas
Angka 7
Cukup jelas

Pasal 2
Ayat (1)
Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan agar masyarakat dapat melindungi dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memnuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 3
Yang dimaksud dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerak di bidang usaha tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Pasal 4
Ayat (1)
Pada dasarnya produksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh badan usaha yang telah memiliki izin usaha industri, Namun demikian, untuk sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi oleh perorangan dikecualikan untuk memiliki izin usaha industri tersebut.
Pengeculian tersebut dimaksudkan untuk menumbuh kembangkan produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang dilakukan oleh perorangan sebagai upaya peningkatan kesehatan dan pengobatan yang secara turun termurun digunakan berdasarkan pengalaman.
Sekalipun tidak memerlukan izin, Menteri melakukan pembinaan yang terarah dan terpadu terhadap produksi sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang dilakukan oleh perorangan guna menghasilkan hasil yang bermanfaat bagi kesehatan masyarakat. Pengertian perorangan di sini termasuk industri rumah tangga.
Yang dimaksud dengan sediaan farmasi obat tradisional tertentu antara lain usaha jamu gendong dan usaha jamu rumah tangga.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 5
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan cara produksi yang baik adalah cara produksi yang distrandardisasikan yang meliputi sarana, tenaga, proses dan prosedur produksi serta proses dan prosedur pengendalian mutu.
Cara produksi yang baik dimaksudkan untuk mencegah terjadinya kesalahan dan kekeliruan dalam proses produksi serta menjamin produksi yang secara konsisten menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 6
Cukup jelas

Pasal 7
Cukup jelas

Pasal 8
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan dokumen pengangkutan adalah surat jalan dan faktur pengiriman sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikeluarkan antara lain oleh pabrik obat, pedagang besar farmasi atau badan usaha penyalur sediaan farmasi dan alat kesehatan lainnya.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 9
Ayat (1)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dapat diberi izin edar harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Ayat (2)
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional tertentu yang diproduksi oleh perorangan tidak diharuskan memiliki izin edar.
Lihat penjelasan ketentuan Pasal 4 ayat (1) Peraturan Pemerintah ini.

Pasal 10
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 11
Cukup jelas

Pasal 12
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 13
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan lulus dalam pengujian adalah sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut hasil pengujiannya menunjukkan memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan yang telah ditetapkan.
Ayat (2)
Persetujuan pendaftaran merupakan izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berisi antara lain nomor pendaftaran sediaan farmasi dan alat kesehatan, nama sediaan farmasi dan alat kesehatan, dan keterangan lain yang berkenaan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut.
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas

Pasal 14
Ayat (1)
keterangan dan/atau data yang disampaikan serta hasil pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan sifatnya rahasia dan merupakan hak sepenuhnya dari pemohon izin edar. Oleh karena itu, Menteri merahasiakan semua keterangan dan/atau data sediaan farmasi dan alat kesehatan yang disampaikan termasuk hasil pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dari pihak-pihak lain yang tidak berkepentingan.
selain itu, mengingat sediaan farmasi dan alat kesehatan merupakan hasil karya intelektual, maka dapat diupayakan perlindungan hukum sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 15
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan badan usaha adalah badan hukum yang bergerak di bidang usaha tertentu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.
Badan usaha yang telah memiliki izin sebagai penyalur dalam ayat ini termasuk pula badan usaha yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan. Bagi badan usaha yang memproduksi sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat menyalurkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksinya. Dapat disalurkan secara cepat kepada masyarakat.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 16
Ayat (1)
Penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan dalam pelayanan kesehatan adalah dalam rangka pemeliharaan dan peningkatan derajat kesehatan masyarakat, sedangkan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan untuk kepentingan ilmu pengetahuan adalah dalam rangka penelitian dan pengembangan sediaan farmasi dan alat kesehatan itu sendiri, yang pada akhirnya hasilnya dapat digunakan dalam pelayanan kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 17
persyaratan mutu, keamanan, dan pemanfaatan dalam Pasal ini adalah sebagaimana persyaratan yang ditetapkan dalam Pasal 2 Peraturan Pemerintah ini.

Pasal 18
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 19
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Pemasukan sediaan farmasi dan alat kesehatan oleh lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan hanya untuk kepentingan ilmu pengetahuan. Oleh karenanya, lembaga penelitian dan/atau lembaga pendidikan tidak dapat mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkannya ke dalam wilayah Indonesia.

Pasal 20
Ayat (1)
Ketentuan dalam ayat ini dimaksudkan untuk agar sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam dan dikeluarkan dari wilayah Indonesia benar-benar memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. Oleh karena itu, sediaan farmasi dan alat kesehatan harus dilengkapi dengan dokumen yang menyatakan telah lulus dalam pengujian dari segi mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Bagi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dikeluarkan dari wilayah Indonesia, dokumen yang dimaksud adalah izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bersangkutan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 21
Ketentuan ini dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alat kesehatan tetap terjaga persyaratan mutu, keamanan, dan pemanfaatan dalam pengangkutan dalam rangka pemasukan dan pengeluaran sediaan farmasi dan alat kesehatan ke dalam dan wilayah Indonesia.

Pasal 22
Ayat (1)
Sekalipun sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia telah dilengkapi dengan dokumen hasil pengujian, namun demikian, sediaan farmasi dan alat kesehatan tersebut tetap harus memiliki izin edar untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Hal ini dimaksudkan agar sediaan farmasi dan alat kesehatan yang akan diedarkan tersebut banarbenar telah memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Ayat (2)
Yang dimaksud dengan sesuai dengan ketentuan mengenai izin edar sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah ketentuan mengenai tata cara memperoleh izin edar yang diatur dalam Peraturan Pemerintah ini.

Pasal 23
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan sangat dibutuhkan dalam pemberian pelayanan kesehatan adalah keadaan di mana penerima pelayanan kesehatan atas pertimbangan tenaga kesehatan yang berwenang sangat memerlukan sediaan farmasi yang berupa obat tertentu dalam pelayanan kesehatannya, sedangkan sediaan farmasi yang berupa obat tersebut belum dapat diproduksi di Indonesia atau ketersediaannya sangat terbatas atau sulit didapatkan dalam waktu yang segera.
pemasukan sediaan farmasi yang berupa obat yang sangat dibutuhkan dilakukan antara lain oleh rumah sakit, Palang Merah Indonesia, apotik, dan instansi farmasi rumah sakit.
Ayat (2)
Huruf a
keadaan darurat adalah keadaan di mana penerima pelayanan kesehatan sangat membutuhkan sediaan farmasi yang berupa obat tertentu dalam pelayanan kesehatan yang tidak dapat ditunda penggunaannya dalam jangka waktu tertentu karena dapat membahayakan jiwa penerina pelayanan kesehatan yang bersangkutan.
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Yang dimaksud dengan jumlahnya terbatas adalah sediaan farmasi yang berupa obat dalam jumlah yang cukup sesuai yang dibutuhkan untuk keperluan penerimaan pelayanan kesehatan guna kepentingan pelayanan kesehatannya pada saat ini.
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas

Pasal 24
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 25
Ayat (1)
Yang dimaksud kerusakan kemasan yang langsung bersentuhan dengan produk sediaan farmasi dan alat kesehatan apabila kerusakan kemasan dimaksud mengakibatkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berada dalam kemasan dimaksud tidak lagi memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.
Untuk itu, maka sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan tersebut dilarang untuk diedarkan agar tidak menimbulkan dampak negatif kepada masyarakat sebagai pemakai sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 26
Ayat (1)
Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak obyektif, tidak lengkap serta menyesatkan dapat mengakibatkan penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang salah, tidak tepat atau tidak rasional yang dapat membahayakan kesehatan atau jiwa pengguna sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 27
Cukup jelas

Pasal 28
Ayat (1)
Persyaratan penandaan dan informasi dalam ayat ini disebut dengan persyaratan obyektivitas, kelengkapan dan tidak menyesatkan.
Ayat (2)
Huruf a
Cukup jelas
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
Cukup jelas
Huruf e
Cukup jelas
Huruf f
Tidak semua sediaan farmasi dan alat kesehatan dipersyaratkan untuk mencantumkan batas kadaluwarsa, karena tidak semua memiliki batas kadaluwarsa sepanjang tetap memperhatikan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Yang dipersyaratkan untuk mencantumkan batas kadaluwarsa hanya untuk sediaan farmasi tertentu.
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 29
Cukup jelas

Pasal 30
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 31
Cukup jelas

Pasal 32
Cukup jelas

Pasal 34
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan upaya pemeliharaan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan adalah suatu kegiatan yang dilakukan dengan cara tertentu sesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk menjaga terpenuhinya persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 35
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 36
Cukup jelas

Pasal 37
Cukup jelas

Pasal 38
Cukup jelas

Pasal 39
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 40
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 41
Ayat (1)
Pengertian penarikan kembali sediaan farmasi dan alat kesehatan dari peredaran karena dicabut izin edarnya termasuk pelarangan untuk memperdagangkan atau menyerahkan sediaan farmasi dan alat kesehatan kepada pengguna.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 42
Ayat (1)
Penyebarluasan informasi kepada masyarakat berkenaan dengan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran dimaksudkan agar masyarakat mengetahui secara benar produk sediaan farmasi dan alat kesehatan yang sedang dalam penarikan kembali dari peredaran serta tidak menggunakannya dalam pelayanan kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 43
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 44
Cukup jelas

Pasal 45
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan setiap orang yang bertanggung jawab atas sarana kesehatan misalnya pimpinan rumah sakit.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 46
Ketentuan Pasal ini dimaksudkan agar setiap pelaksanaan pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilakukan dengan tidak mengakibatkan kerugian atau berdampak kesehatan masyarakat serta merusak lingkungan.

Pasal 47
Ayat (1)
Pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang harus dilaporkan adalah pemusnahan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang dilakukan oleh orang yang memproduksi, mengedarkan dan/atau bertanggung jawab atas kesehatan.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 48
Cukup jelas

Pasal 49
Cukup jelas

Pasal 50
Cukup jelas

Pasal 51
Huruf a
Cukup jelas
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Cukup jelas
Huruf d
Cukup jelas
Huruf e
Cukup jelas

Pasal 52
Yang dimaksud dengan badan yang diselenggarakan oleh masyarakat misalnya badan usaha yang memproduksi dan mengedarkan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang bukan diselenggarakan oleh Pemerintah.

Pasal 53
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 54
Cukup jelas

Pasal 55
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 56
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas

Pasal 57
Cukup jelas

Pasal 58
Cukup jelas

Pasal 59
Cukup jelas

Pasal 60
Cukup jelas

Pasal 61
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Pada dasarnya sediaan farmasi yang berupa obat berdasarkan resep dokter tidak dapat diganti dengan padanannya.
Namun demikian dengan mempertimbangkan faktor keadaan ekonomi penerima pelayanan kesehatan/pengguna, serta untuk melindungi yang bersangkutan dari penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang berupa obat yang tidak tepat sehingga dapat membahayakan kesehatan atau kesehatan jiwa, maka dapat dimungkinkan penggantian sediaan farmasi yang berupa obat generik, sepanjang hal tersebut disetujui oleh Dokter yang mengeluarkan resep. Penggunaan sediaan farmasi yang berupa obat yang tidak tepat dalam hal ini adalah berkaitan dengan jumlah sediaan farmasi yang berupa obat yang harus digunakan dalam pelayanan kesehatan yang bersangkutan.
Ayat (4)
Cukup jelas

Pasal 62
Cukup jelas

Pasal 63
Cukup jelas

Pasal 64
Cukup jelas

Pasal 65
Pengawasan atas segala kegiatan yang berhubungan dengan pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan serta menjadi tanggung jawab dari Menteri.
Sekalipun demikian, dalam pelaksanaannya Menteri dibantu oleh tenaga pengawasan dalam hal terdapat dugaan terjadinya pelanggaran hukum di bidang pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan melalui pemeriksaan.

Pasal 66
Cukup jelas

Pasal 67
Cukup jelas

Pasal 68
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 69
Ayat (1)
Huruf a
Nama tenaga pengawas pada surat perintah pemeriksaan adalah nama atau namanama tenaga pengawas yang akan melakukan atau diberi tugas untuk melakukan pemeriksaan.
Dalam surat perintah pemeriksaan dapat disebutkan lebih dari 1 (satu) nama tenaga pengawas apabila pemeriksaan dilakukan oleh lebih dari 1 (satu) orang tenaga pengawas.
Huruf b
Cukup jelas
Huruf c
Setiap pemeriksaan yang dilakukan oleh tenaga pengawas harus dilakukan atas dasar alasan mengapa dilakukan pemeriksaan dimaksud.
Huruf d
Cukup jelas
Huruf e
Cukup jelas
Huruf f
Yang dimaksud dengan keterangan lain yang dianggap perlu adalah keterangan-keterangan yang berkaitan dengan pelaksanaan pemeriksaan oleh tenaga pengawas.
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 70
Hak untuk menolak dilakukannya pemeriksaan dalam ketentuan ini termasuk pula apabila keterangan yang ada dalam tanda pengenal dan surat perintah pemeriksaan tidak sesuai dengan kenyataan yang ada dan ketidaklengkapan keterangan sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan. Misalnya, nama tenaga pengawas pada surat perintah pemeriksaan tidak sama dengan nama tenaga pengawas pada tanda pengenal atau surat perintah pemeriksaan tidak ditandatangani oleh Pejabat berwenang yang ditunjuk oleh Menteri.

Pasal 71
Cukup jelas

Pasal 72
Ayat (1)
Tindakan administrasi terhadap sarana kesehatan misalnya tindakan administrasi yang dilakukan terhadap apotek, pedagang besar farmasi, pabrik obat dan bahan obat, laboratorium, dan sarana kesehatan lainnya.
Ayat (2)
Cukup jelas
Ayat (3)
Cukup jelas
Ayat (4)
Cukup jelas

Pasal 73
Ayat (1)
Cukup jelas
Ayat (2)
Cukup jelas

Pasal 74
Cukup jelas

Pasal 75
Cukup jelas

Pasal 76
Cukup jelas

Pasal 77
Cukup jelas

Pasal 78
Cukup jelas

Pasal 79
Cukup jelas

Pasal 80
Cukup jelas

Pasal 81
Cukup jelas

Pasal 82
Cukup jelas

Pasal 83
Cukup jelas


[tulis] » komentar « [baca]