info: aktifkan javascript browser untuk tampilan normal...
BAB I
KETENTUAN UMUM

(1)Laboratorium klinik umum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) diklasifikasikan menjadi:
a.laboratorium klinik umum pratama;
b.laboratorium klinik umum madya; dan
c.laboratorium klinik umum utama.
(2)Laboratorium klinik umum pratama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik dengan kemampuan pemeriksaan terbatas dengan teknik sederhana.
(3)Laboratorium klinik umum madya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b yaitu laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik dengan kemampuan pemeriksaan tingkat laboratorium klinik umum pratama dan pemeriksaan imunologi dengan teknik sederhana.
(4)Laboratorium klinik umum utama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik dengan kemampuan pemeriksaan lebih lengkap dari laboratorium klinik umum madya dengan teknik automatik.

Pasal 4
(1)Laboratorium klinik khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3) terdiri atas:
a.laboratorium mikrobiologi klinik;
b.laboratorium parasitologi klinik; dan
c.laboratorium patologi anatomik.
(2)Laboratorium mikrobiologi klinik melaksanakan pemeriksaan mikroskopis, biakan, identifikasi bakteri, jamur, virus, dan uji kepekaan.
(3)Laboratorium parasitologi klinik melaksanakan identifikasi parasit atau stadium dari parasit baik secara mikroskopis dengan atau tanpa pulasan, biakan atau imunoesai.
(4)Laboratorium patologi anatomik melaksanakan pembuatan preparat histopatologi, pulasan khusus sederhana, pembuatan preparat sitologi, dan pembuatan preparat dengan teknik potong beku.

BAB III
PENYELENGGARAAN

Laboratorium klinik mempunyai kewajiban:
a.melaksanakan pemantapan mutu internal dan mengikuti kegiatan pemantapan mutu eksternal yang diakui oleh pemerintah;
b.mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh Komite Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) tahun;
c.menyelenggarakan upaya keselamatan dan keamanan laboratorium;
d.memperhatikan fungsi sosial;
e.membantu program pemerintah di bidang pelayanan kesehatan kepada masyarakat; dan
f.berperan serta secara aktif dalam asosiasi laboratorium kesehatan.

Pasal 7
Laboratorium klinik harus memasang papan nama yang memuat nama, klasifikasi, alamat, dan nomor izin sesuai ketentuan yang berlaku.

Pasal 8
(1)Laboratorium klinik hanya dapat melakukan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik atas permintaan tertulis dari:
a.fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah atau swasta;
b.dokter;
c.dokter gigi untuk pemeriksaan keperluan kesehatan gigi dan mulut;
d.bidan untuk pemeriksaan kehamilan dan kesehatan ibu; atau
e.instansi pemerintah untuk kepentingan penegakan hukum.
(2)Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku untuk laboratorium patologi anatomik.
(3)Laboratorium patologi anatomik hanya dapat melakukan pemeriksaan laboratorium atas permintaan tertulis dari dokter spesialis patologi anatomi.

(1)Promosi yang dilakukan laboratorium klinik tidak boleh bertentangan dengan norma dan etika yang berlaku dalam masyarakat.
(2)Materi promosi laboratorium klinik hanya diperkenankan berkaitan dengan tempat dan produk layanan laboratorium.

BAB IV
PERSYARATAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 11
Laboratorium klinik harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana, peralatan, kemampuan pemeriksaan spesimen klinik, dan ketenagaan sesuai dengan klasifikasinya.

Bagian Kedua
Lokasi

(1)Laboratorium klinik harus mempunyai persyaratan minimal yang meliputi bangunan, prasarana, peralatan, dan kemampuan pemeriksaan spesimen klinik sesuai dengan klasifikasinya.
(2)Ketentuan persyaratan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I sampai dengan Lampiran IV Peraturan ini.

Bagian Keempat
Ketenagaan

Pasal 14
Laboratorium klinik harus memenuhi ketentuan ketenagaan meliputi:
a.laboratorium klinik umum pratama:
1)penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter dengan sertifikat pelatihan teknis dan manajemen laboratorium kesehatan sekurang-kurangnya 3 (tiga) bulan, yang dilaksanakan oleh organisasi profesi patologi klinik dan institusi pendidikan kesehatan bekerjasama dengan kementerian kesehatan; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 2 (dua) orang analis kesehatan serta 1 (satu) orang tenaga administrasi.
b.laboratorium klinik umum madya 1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis patologi klinik; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 4 (empat) orang analis kesehatan dan 1 (satu) orang perawat serta 2 (dua) orang tenaga administrasi.
c.laboratorium klinik umum utama:
1)penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis patologi klinik; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter spesialis patologi klinik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan dan 2 (dua) orang diantaranya memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi, 1 (satu) orang perawat, dan 3 (tiga) orang tenaga administrasi.
d.laboratorium mikrobiologi klinik:
1)penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis mikrobiologi klinik; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah mendapat sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu) orang perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
e.laboratorium parasitologi klinik:
1)penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis parasitologi klinik; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah mendapat sertifikasi pelatihan di bidang parasitologi klinik, 1 (satu) orang perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
f.laboratorium patologi anatomik:
1)penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis patologi anatomi; dan
2)tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang teknisi patologi anatomi/analis/sarjana biologi, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.

(1)Penanggung jawab teknis laboratorium klinik mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a.menyusun rencana kerja dan kebijaksanaan teknis laboratorium;
b.menentukan pola dan tata cara kerja;
c.memimpin pelaksanaan kegiatan teknis laboratorium;
d.melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan laboratorium;
e.merencanakan, melaksanakan dan mengawasi kegiatan pemantapan mutu;
f.memberikan pendapat terhadap hasil pemeriksaan laboratorium;
g.memberikan konsultasi atas dasar hasil pemeriksaan laboratorium; dan
h.memberikan masukan kepada manajemen laboratorium mengenai pelaksanaan kegiatan laboratorium.
(2)Apabila penanggung jawab teknis laboratorium klinik tidak berada di tempat secara terus menerus lebih dari 1 (satu) bulan tapi kurang dari 1 (satu) tahun, maka laboratorium klinik bersangkutan harus memiliki penanggung jawab teknis sementara yang memenuhi persyaratan dan melaporkan kepada instansi pemberi izin.
(3)Apabila penanggung jawab teknis tidak berada di tempat secara terus menerus lebih dari 1 (satu) tahun, maka laboratorium yang bersangkutan harus mengganti penanggung jawab teknis yang memenuhi persyaratan.

Pasal 17
(1)Dokter spesialis dan/atau dokter selaku tenaga teknis laboratorium klinik mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a.melaksanakan kegiatan teknis dan pembinaan tenaga analis kesehatan sesuai dengan kompetensinya;
b.mengkoordinir kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c.mengkoordinir dan melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium; dan
d.melakukan komunikasi/konsultasi medis dengan tenaga medis lain.
(2)Tenaga analis kesehatan dan tenaga teknis yang setingkat mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a.melaksanakan pengambilan dan penanganan bahan pemeriksaan laboratorium sesuai standar pelayanan dan standar operasional prosedur;
b.melaksanakan kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c.melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium; dan
d.melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis laboratorium atau tenaga teknis lain.
(3)Perawat mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a.melakukan tindakan untuk pengambilan spesimen klinik;
b.melakukan pertolongan pertama terhadap pasien;
c.melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium; dan
d.melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis laboratorium atau tenaga teknis lain.

BAB V
PERIZINAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 18
(1)Setiap penyelenggaraan laboratorium klinik harus memiliki izin.
(2)lzin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah izin penyelenggaraan laboratorium klinik.
(3)Izin penyelenggaraan diberikan kepada laboratorium klinik yang memenuhi persyaratan sesuai ketentuan yang tercantum dalam Peraturan ini.
(4)Dalam rangka tertib administrasi, pemohon izin dan instansi pemberi izin harus melakukan tata laksana persuratan dalam proses perizinan sesuai contoh formulir yang tercantum dalam Peraturan ini.

Izin penyelenggaraan diberikan untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun berikutnya dengan ketentuan sepanjang memenuhi persyaratan.

Pasal 21
(1)Terhadap izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, instansi pemberi izin harus melakukan evaluasi penyelenggaraan laboratorium klinik setiap tahun.
(2)Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), laboratorium klinik yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan tindakan administratif mulai dari teguran lisan sampai dengan pencabutan izin.

Bagian Kedua
Tata Cara Perizinan

(1)Dalam hal persyaratan untuk memperoleh izin telah dipenuhi, instansi pemberi izin menerbitkan surat izin.
(2)Jika persyaratan untuk memperoleh izin belum dipenuhi, pemohon izin harus melengkapi persyaratan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.
(3)Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak pemberitahuan lisan atau tulisan disampaikan kepada pemohon izin untuk melengkapi persyaratan masih belum dapat dipenuhi, instansi pemberi izin mengeluarkan surat penolakan terhadap permohonan izin.
(4)Apabila setelah jangka waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak permohonan diterima dan seluruh persyaratan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini dipenuhi, instansi pemberi izin belum memberikan jawaban maka permohonan dianggap diterima dan pemohon dapat membuat surat pemberitahuan kepada instansi pemberi izin bahwa pemohon siap melakukan kegiatan laboratorium.

Pasal 24
Laboratorium klinik yang pindah lokasi, perubahan nama laboratorium, dan/atau perubahan kepemilikan harus mengajukan permohonan izin yang baru.

Pendirian laboratorium klinik yang dibiayai sebagian atau seluruhnya dari penanaman modal asing harus mendapat persetujuan penanaman modal dari Badan Koordinasi Penanaman Modal sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan dengan berdasarkan rekomendasi Menteri.

Pasal 28
(1)Permohonan untuk mendapatkan rekomendasi Menteri sebagaimana dimaksud dalam Pasal 27 diajukan secara tertulis kepada Menteri dengan melampirkan data-data:
a.studi kelayakan (feasibility study); dan
b.formulir isian pendirian laboratorium yang telah dilengkapi.
(2)Menteri mengeluarkan rekomendasi jika permohonan memenuhi persyaratan.
(3)Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon mengajukan persetujuan penanaman modal ke Badan Koordinasi Penanaman Modal.
(4)Setelah diterbitkannya persetujuan, maka pemohon wajib mengajukan izin penyelenggaraan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.

BAB VI
RUJUKAN

Pasal 29
(1)Laboratorium klinik yang tidak dapat melaksanakan pemeriksaan di atas kemampuan minimal pelayanan laboratorium yang telah ditentukan, harus merujuk ke laboratorium klinik yang lebih mampu.
(2)Rujukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa rujukan sampel, rujukan tenaga maupun rujukan alat.
(3)Laboratorium klinik rujukan harus melakukan pemeriksaan dan mengirimkan hasilnya rangkap 2 (dua) kepada laboratorium pengirim/yang melakukan rujukan.
(4)Laboratorium klinik pengirim/yang melakukan rujukan harus mencantumkan nama laboratorium rujukan pada hasil pemeriksaan dan menyimpan hasil pemeriksaan rujukan asli.
(5)Laboratorium klinik yang melakukan rujukan sampel dari dan ke luar negeri harus dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB VII
PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pasal 30
(1)Setiap laboratorium klinik wajib melaksanakan pencatatan pelaksanaan kegiatan laboratorium dan menyimpan arsip mengenai:
a.surat permintaan pemeriksaan;
b.hasil pemeriksaan;
c.hasil pemantapan mutu; dan
d.hasil rujukan.
(2)Setiap laboratorium klinik wajib memberikan laporan secara berkala setiap 3 (tiga) bulan kepada instansi pemberi izin mengenai kegiatan pelayanan sesuai kebutuhan.
(3)Setiap laboratorium klinik wajib segera melaporkan hasil pemeriksaan laboratorium untuk penyakit yang berpotensi wabah dan kejadian luar biasa kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu kurang dari 24 jam sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Penyimpanan dan pemusnahan arsip sebagaimana dimaksud ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

BAB VIII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 31
(1)Menteri, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sesuai dengan kewenangan masing-masing melakukan pembinaan dan pengawasan penyelenggaraan laboratorium klinik dengan mengikutsertakan tenaga yang kompeten dari Balai Besar Laboratorium Kesehatan atau Balai Laboratorium Kesehatan, organisasi profesi, dan asosiasi laboratorium kesehatan.
(2)Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Menteri, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai dengan kewenangan masing-masing dapat mengambil tindakan administratif.
(3)Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa:
a.teguran lisan;
b.teguran tertulis; atau
c.pencabutan izin.

BAB X
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 32
(1)Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, laboratorium klinik yang diselenggarakan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta, dinyatakan telah memiliki izin sampai habis masa berlakunya.
(2)Pada saat peraturan ini mulai berlaku, laboratorium klinik yang sedang dalam proses perizinan dan telah memenuhi persyaratan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta, tetap diberikan izin penyelenggaraan laboratorium klinik.
(3)Laboratorium klinik yang diselenggarakan berdasarkan pemberian izin Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta dalam jangka waktu 2 (dua) tahun harus telah menyesuaikan dengan Peraturan ini.

BAB X
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 33
Pada saat peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 34
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan Di Jakarta,
Pada Tanggal 25 Maret 2010
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Dr.ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH, MPH, DR.PH.


[tulis] » komentar « [baca]
LDj © 2010

© LDj - 2010 • ke atas