BAB I
KETENTUAN UMUM

(1)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, untuk:
  1. Pangan Olahan yang diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan;
  2. Pangan Olahan yang mempunyai masa simpan kurang dari 7 (tujuh) hari;
  3. Pangan Olahan yang diimpor dalam jumlah kecil untuk keperluan:
    1. sampel dalam rangka pendaftaran;
    2. penelitian;
    3. konsumsi sendiri;
  4. Pangan Olahan yang digunakan lebih lanjut sebagai bahan baku dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
  5. Pangan Olahan yang dikemas dalam jumlah besar dan tidak dijual secara langsung kepada konsumen akhir;
  6. pangan yang dijual dan dikemas langsung di hadapan pembeli dalam jumlah kecil sesuai permintaan konsumen;
  7. pangan siap saji; dan/atau
  8. pangan yang hanya mengalami pengolahan minimal (pasca panen) meliputi pencucian, pengupasan, pengeringan, penggilingan, pemotongan, penggaraman, pembekuan, pencampuran, dan/atau blansir serta tanpa penambahan BTP, kecuali BTP untuk pelilinan.
(2)Jumlah kecil sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c merupakan jumlah berdasarkan hasil kajian atas permohonan surat keterangan impor sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Ketentuan lebih lanjut mengenai jenis pangan olahan yang dapat diproduksi oleh industri rumah tangga Pangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a ditetapkan oleh Kepala Badan.

Pasal 4
Industri rumah tangga Pangan yang memproduksi Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) huruf a wajib memiliki sertifikat produksi Pangan Olahan industri rumah tangga sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB II
KRITERIA

Bagian Kesatu
Kriteria Pangan Olahan

(1)Pangan Olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, dan gizi.
(2)Kriteria keamanan, mutu, dan gizi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
  1. parameter keamanan, yaitu cemaran fisik, batas maksimum cemaran mikroba, dan cemaran kimia serta persyaratan BTP dan bahan penolong sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
  2. parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan persyaratan yang berlaku; dan
  3. parameter gizi sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan.
(3)Selain harus memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2), Pangan Olahan yang didaftarkan juga harus memenuhi persyaratan Label, cara produksi pangan olahan yang baik, cara distribusi pangan olahan yang baik dan cara ritel pangan olahan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 7
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan, termasuk yang memiliki perbedaan dalam hal:
  1. jenis pangan;
  2. jenis kemasan;
  3. komposisi;
  4. nama dan/atau alamat sarana produksi di wilayah Indonesia;
  5. nama dan/atau alamat sarana produksi asal di luar negeri;
  6. nama dan/atau alamat importir/distributor; dan/atau
  7. desain Label.

Pasal 8
(1)Dalam hal Pangan Olahan yang didaftarkan menggunakan bahan kemasan, nama jenis pangan, bahan baku, BTP, dan/atau mencantumkan klaim yang belum diatur dalam peraturan perundang-undangan, dilakukan pengkajian terlebih dahulu.
(2)Pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Dalam hal klaim yang dicantumkan merupakan variasi dari klaim yang sudah diatur, dapat dilakukan penilaian terlebih dahulu dengan atau tanpa tim ahli.

(1)Pihak yang memproduksi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
  1. memiliki izin usaha untuk jenis pangan yang didaftarkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
  2. memenuhi persyaratan CPPOB untuk jenis Pangan yang didaftarkan.
(2)Pemberi Kontrak sebagaimana dimaksud pada Pasal 9 ayat (2) harus memiliki izin usaha di bidang pangan.

Pasal 11
(1)Pendaftaran Pangan Olahan yang diproduksi di negara lain dan diimpor ke dalam wilayah Indonesia sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1) huruf b diajukan oleh Importir atau Distributor yang mendapatkan penunjukan dari perusahaan di negara asal produk.
(2)Importir atau Distributor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
  1. memiliki izin di bidang importasi pangan untuk importir atau izin di bidang distribusi/perdagangan pangan untuk distributor;
  2. memiliki surat penunjukan berupa surat perjanjian dari perusahaan di negara asal; dan
  3. memenuhi persyaratan cara distribusi Pangan Olahan yang baik sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Surat penunjukan berupa surat perjanjian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b harus mencantumkan klausul:
  1. pemberian hak kepada perusahaan yang ditunjuk untuk melakukan pendaftaran Izin Edar Pangan Olahan;
  2. penunjukan bersifat eksklusif atau noneksklusif; dan
  3. jangka waktu berlakunya penunjukan.
(4)Surat penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disahkan oleh notaris, kamar dagang setempat, pemerintah setempat, atau Perwakilan Republik Indonesia di luar negeri.
(5)Dalam hal terjadi perselisihan pada surat penunjukan yang bersifat noneksklusif, proses Pendaftaran dapat dilanjutkan setelah tercapainya penyelesaian secara tuntas antara pihak yang berselisih.
(6)Produsen Pangan Olahan di negara asal harus memenuhi persyaratan CPPOB untuk jenis Pangan yang didaftarkan.

(1)Pemenuhan persyaratan CPPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 ayat (1) huruf b dan persyaratan cara distribusi Pangan Olahan yang baik sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (2) huruf c, dibuktikan dengan hasil pemeriksaan terhadap pemenuhan persyaratan CPPOB dan cara distribusi Pangan Olahan yang baik.
(2)Pemenuhan persyaratan CPPOB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 ayat (6), dibuktikan dengan Sertifikat GMP/HACCP/ISO-22000/PMR/sertifikat serupa yang diterbitkan oleh lembaga berwenang/terakreditasi dan/atau hasil audit dari pemerintah setempat.
(3)Pemeriksaan setempat dilakukan jika diperlukan pembuktian terhadap pemenuhan persyaratan CPPOB sebagaimana dimaksud pada ayat (2).

Pasal 14
(1)Sebelum melakukan Pendaftaran Pangan Olahan Pendaftar wajib mengajukan permohonan audit sarana produksi atau sarana distribusi kepada Kepala Balai setempat.
(2)Audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan pedoman CPPOB.
(3)Audit sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai dengan pedoman cara distribusi pangan olahan yang baik.
(4)Hasil audit sarana produksi atau sarana distribusi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan oleh Kepala Balai kepada Pendaftar dengan tembusan kepada Direktur Inspeksi dan Sertifikasi Pangan.
(5)Dikecualikan dari kewajiban pengajuan audit sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), bagi sarana produksi yang telah dilakukan audit oleh lembaga yang berwenang dalam rangka sertifikasi halal, higiene sanitasi/CPPOB, atau sertifikat kesehatan yang dibuktikan dengan hasil audit sarana.

(1)Pelaksanaan Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan oleh Pendaftar.
(2)Pendaftar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memahami kriteria dan persyaratan Pangan Olahan yang didaftarkan.

Pasal 17
Perusahaan bertanggung jawab terhadap kelengkapan, kebenaran, dan keabsahan dokumen yang diajukan saat Pendaftaran Pangan Olahan.

Pasal 18
Dalam hal Pendaftar merupakan pihak yang diberi kuasa oleh Perusahaan maka:
  1. Perusahaan harus melaporkan pihak penerima kuasa kepada Kepala Badan cq. Direktur;
  2. Izin Edar Pangan Olahan diterbitkan untuk perusahaan yang mengajukan pendaftaran; dan
  3. Perusahaan bertanggung jawab atas semua hal yang terkait dengan pendaftaran Pangan Olahan yang diajukan oleh pihak yang diberi kuasa.

BAB III
PELAYANAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

(1)Pendaftaran Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dilakukan secara elektronik/berbasis web.
(2)E-Registration Pangan Olahan dilaksanakan secara bertahap berdasarkan tingkat risiko.
(3)Dalam hal e-Registration Pangan Olahan belum dapat dilaksanakan atau sistem elektronik tidak berfungsi maka Pendaftaran Pangan Olahan dilakukan secara manual.

Pasal 21
Data pendaftaran dan data pendukung merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan penilaian dan pengawasan oleh petugas yang berwenang.

BAB IV
PERSYARATAN PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN

Bagian Kesatu
Persyaratan Pendaftaran Baru

(1)Perusahaan dapat melakukan perubahan data perusahaan maupun data Pangan Olahan yang telah memiliki Izin Edar melalui Pendaftaran Variasi pangan olahan.
(2)Setiap perubahan data Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus mendapat persetujuan Kepala Badan.
(3)Pendaftaran Variasi Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan sepanjang tidak menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan Biaya Evaluasi.
(4)Dalam hal pendaftaran variasi Pangan Olahan yang menyebabkan perubahan Nomor Izin Edar dan/atau perubahan Biaya Evaluasi, Pendaftar harus mengajukan permohonan Pendaftaran Baru.

Pasal 24
(1)Perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (1) terdiri atas:
  1. perubahan data mayor; dan
  2. perubahan data minor.
(2)Perubahan data mayor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat berupa:
  1. perubahan desain Label;
  2. pencantuman dan/atau perubahan Informasi Nilai Gizi;
  3. perubahan dan/atau penambahan klaim; dan/atau
  4. perubahan komposisi dan/atau proses produksi.
(3)Perubahan data minor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berupa:
  1. perubahan nama produsen dan/atau importir/distributor;
  2. perubahan alamat kantor Importir/Distributor selama masih dalam satu wilayah daerah provinsi;
  3. perubahan nama dagang;
  4. perubahan nama jenis;
  5. perubahan dan/atau penambahan berat/isi bersih;
  6. pencantuman keterangan halal, Tanda Standar Nasional Indonesia (SNI), dan/atau logo lainnya yang tidak terkait dengan klaim;
  7. perubahan untuk kepentingan promosi dalam waktu tertentu;
  8. perubahan masa simpan; dan/atau
  9. perubahan format kode produksi.

Persyaratan Pendaftaran Ulang tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Bagian Keempat
Persyaratan Label Pangan Olahan

Pasal 28
Persyaratan Label Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (3) tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

BAB V
TATA CARA E-REGISTRATION PANGAN OLAHAN

Bagian Kesatu
Pendaftaran Akun Perusahaan

Pasal 29
Perusahaan yang akan mengajukan e-Registration Pangan Olahan harus melakukan pendaftaran akun perusahaan terlebih dahulu untuk mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password).

Pasal 30
(1)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 dilakukan melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id.
(2)Perusahaan mengisi data secara elektronik dengan mengunggah data pendaftaran.
(3)Perusahaan yang melakukan pendaftaran akun sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus menyerahkan dokumen untuk dilakukan verifikasi.
(4)Dalam hal hasil verifikasi dinyatakan lengkap dan benar, perusahaan akan mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password).

Pasal 31
(1)Pendaftaran akun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 29 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data perusahaan.
(2)Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (3) huruf a dan huruf b, Perusahaan harus mengajukan Pendaftaran Variasi.

Pasal 32
Dalam hal terdapat perubahan alamat gudang Importir untuk Pendaftaran Pangan Olahan yang diproduksi di negara lain dan diimpor ke dalam wilayah Indonesia maka Pendaftar wajib melaporkan perubahan alamat gudang Importir melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan.

Pasal 33
Tata cara pendaftaran dan perubahan data perusahaan terdapat dalam Petunjuk Penggunaan yang dapat diakses pada aplikasi e-Registration Pangan Olahan.

Pasal 34
(1)Nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (4) merupakan data rahasia perusahaan.
(2)Penyalahgunaan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password) merupakan tanggung jawab perusahaan sepenuhnya.

Bagian Kedua
Pendaftaran Baru

Pasal 35
Perusahaan yang telah mendapatkan nama pengguna (user ID) dan kata sandi (password) dapat melakukan Pendaftaran Baru melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id.

Pasal 36
(1)Pendaftaran Baru dilakukan dengan cara menginput data pendaftaran dan mengunggah data pendukung melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id, serta menyerahkan hasil pengujian produk akhir asli.
(2)Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima.
(4)Pendaftaran yang telah melalui proses pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2), dilakukan proses penilaian.

Pasal 37
(1)Hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (4) dapat berupa:
  1. permintaan kelengkapan atau klarifikasi data;
  2. penolakan; atau
  3. rekomendasi persetujuan.
(2)Hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik.

Pasal 38
(1)Hasil penilaian berupa permintaan kelengkapan atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (1) huruf a disampaikan secara elektronik paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak permohonan diterima oleh petugas.
(2)Perusahaan harus menyampaikan kelengkapan atau klarifikasi data dalam jangka waktu paling lama 30 (tiga puluh) hari kalender terhitung sejak pengiriman permintaan kelengkapan atau klarifikasi data sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)Kelengkapan atau klarifikasi data yang disampaikan perusahaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) akan dilakukan penilaian kembali sesuai dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (4).
(4)Perusahaan dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk menyampaikan kelengkapan data kepada Direktur paling banyak 2 (dua) kali dalam waktu 30 (tiga puluh) hari kalender.
(5)Apabila dalam waktu yang telah ditetapkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (4) Perusahaan tidak dapat memenuhi kelengkapan data maka Pendaftaran akan ditolak oleh sistem.

Pasal 39
(1)Hasil penilaian berupa penolakan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (1) huruf b disampaikan secara elektronik paling lama 30 (tiga puluh) Hari sejak permohonan diterima oleh petugas.
(2)Penolakan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan jika:
  1. data pendaftaran tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dan ayat (2); atau
  2. terdapat hal-hal yang memerlukan pengkajian terlebih dahulu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1).

Pasal 40
Permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 38 ayat (5) dan Pasal 39 hanya dapat diajukan kembali sebagai permohonan baru dengan memperhatikan alasan penolakan.

Pasal 41
(1)Dalam hal hasil penilaian berupa rekomendasi persetujuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 37 ayat (1) huruf c, dilanjutkan dengan proses verifikasi dan validasi.
(2)Keputusan hasil verifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan secara elektronik paling lama 35 (tiga puluh lima) Hari sejak tanggal permohonan diterima oleh petugas.
(3)Dalam hal keputusan hasil verifikasi dan validasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa persetujuan maka diterbitkan Izin Edar Pangan Olahan.

Pasal 42
Keputusan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 41 ayat (2) diberikan dengan mempertimbangkan:
  1. hasil verifikasi dan penilaian data pendaftaran dan data pendukung; dan/atau
  2. hasil pemastian keabsahan data pendukung.

Pasal 43
Izin Edar Pangan Olahan dengan tingkat risiko rendah dan sangat rendah, atau telah memperoleh piagam PMR diterbitkan paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak dokumen permohonan dinyatakan lengkap dan benar.

Bagian Ketiga
Pendaftaran Variasi

Pasal 44
(1)Pendaftaran Variasi dengan perubahan minor dilakukan dengan cara mengunggah data pendaftaran dan data pendukung sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id.
(2)Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima.
(4)Permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah melalui proses pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dan data pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap dan benar, akan diterbitkan persetujuan notifikasi sementara paling lama 2 (dua) Hari.
(5)Direktur menerbitkan persetujuan Pendaftaran Variasi paling lambat 10 (sepuluh) Hari.
(6)Perusahaan dapat melakukan perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sejak tanggal persetujuan notifikasi sementara diterbitkan tanpa harus menunggu persetujuan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (5).

Pasal 45
(1)Pendaftaran Variasi dengan perubahan mayor dilakukan dengan cara mengunggah data pendaftaran dan data pendukung sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id.
(2)Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima.
(4)Permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) yang telah melalui proses pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dilakukan penilaian.
(5)Hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dapat berupa:
  1. permintaan kelengkapan atau klarifikasi data;
  2. penolakan; atau
  3. rekomendasi persetujuan.
(6)Proses penerbitan hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (5) berlaku mutatis mutandis dengan proses penerbitan hasil penilaian pendaftaran baru sebagaimana dimaksud pada Pasal 38 sampai dengan Pasal 42.

Bagian Keempat
Pendaftaran Ulang

Pasal 46
(1)Pendaftaran Ulang Pangan Olahan hanya dapat dilakukan paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lama 10 (sepuluh) Hari sebelum tanggal masa berlaku Izin Edar berakhir.
(2)Pendaftaran Ulang dilakukan dengan cara mengunggah data pendaftaran dan data pendukung melalui aplikasi e-Registration Pangan Olahan dengan alamat http://e-reg.pom.go.id.
(3)Perusahaan akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterima.
(5)Permohonan Pendaftaran Ulang yang telah melalui mekanisme pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (4), dan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar, paling lama 10 (sepuluh) Hari, Kepala Badan menerbitkan Izin Edar.

Bagian Kelima
Layanan Prioritas

Pasal 47
(1)Pendaftar yang melakukan e-Registration Pangan Olahan dapat diberikan layanan prioritas.
(2)Layanan prioritas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa Izin Edar Pangan Olahan yang diterbitkan dalam batas waktu paling lambat 10 (sepuluh) Hari.

Pasal 48
(1)Layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 diberikan kepada Perusahaan yang memenuhi kriteria sebagai berikut:
  1. sarana produksi dan/atau distribusi telah memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan, telah menerapkan PMR, dan/atau memperoleh sertifikat CPPOB;
  2. tidak sedang dalam proses dikenai sanksi;
  3. tidak pernah menerima penolakan pendaftaran oleh petugas yang terkait aspek keamanan; dan
  4. tidak mendapatkan permintaan kelengkapan data dari petugas untuk 5 (lima) permohonan terakhir.
(2)Mekanisme pemberian layanan prioritas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

BAB VI
TATA CARA PENDAFTARAN PANGAN OLAHAN
SECARA MANUAL

Bagian Kesatu
Pendaftaran Baru

Pasal 49
(1)Permohonan Pendaftaran diajukan secara tertulis dengan mengisi formulir Pendaftaran secara lengkap dan benar sesuai dengan pedoman pengisian tercantum dalam Lampiran VI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(2)Formulir Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) menggunakan format tercantum dalam Lampiran VII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dan melampirkan data pendaftaran serta data pendukung.
(3)Pengisian formulir Pendaftaran harus menggunakan bahasa Indonesia.
(4)Data pendaftaran dan data pendukung dapat menggunakan bahasa Indonesia atau Bahasa Inggris.

Pasal 50
(1)Pendaftar menyerahkan permohonan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 sebanyak 2 (dua) rangkap, 1 (satu) rangkap asli dan 1 (satu) rangkap salinan, kepada Kepala Badan c.q. Direktur.
(2)Permohonan Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan penilaian sesuai dengan kriteria dan persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22 serta sesuai dengan penetapan Biaya Evaluasi.

Pasal 51
Hasil penilaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 50 ayat (2) dapat berupa:
  1. diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut;
  2. dikembalikan untuk dilengkapi; atau
  3. ditolak.

Pasal 52
(1)Dalam hal hasil penilaian dinyatakan diterima untuk dilakukan penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 51 huruf a, Pendaftar diberikan surat perintah bayar.
(2)Surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencantumkan Biaya Evaluasi yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(3)Perusahaan harus melakukan pembayaran bank sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diterima.

Pasal 53
(1)Permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari bank, diserahkan kepada Kepala Badan c.q. Direktur untuk dilakukan penilaian lebih lanjut.
(2)Penyerahan permohonan Pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar diberikan kepada Pendaftar.

Pasal 54
Hasil penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1) dapat berupa:
  1. persetujuan Pendaftaran; atau
  2. penolakan Pendaftaran.

Pasal 55
(1)Persetujuan Pendaftaran atau penolakan Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 54 untuk:
  1. Pangan Olahan Tertentu diterbitkan dalam batas waktu paling lambat 150 (seratus lima puluh) Hari;
  2. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal diterbitkan paling lambat 120 (seratus dua puluh) Hari;
  3. Pangan Iradiasi, Pangan Produk Rekayasa Genetik, BTP perisa, Pangan Organik, susu dan hasil olahnya, daging dan hasil olahnya, ikan dan hasil olahnya, serta minuman beralkohol diterbitkan paling lambat 100 (seratus) Hari; dan
  4. BTP selain perisa dan pangan lainnya diterbitkan paling lambat 60 (enam puluh) Hari.
(2)Pangan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d mencakup jenis pangan selain yang dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, huruf c, dan BTP selain perisa.
(3)Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhitung sejak diterimanya formulir Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 ayat (1).
(4)Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan kelengkapan data dan/atau kajian lebih lanjut maka penghitungan waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan kelengkapan data.
(5)Penghitungan waktu yang dihentikan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (4) akan dilanjutkan terhitung sejak tanggal diterimanya surat pemenuhan kelengkapan data.

Pasal 56
(1)Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan kelengkapan data dan/atau kajian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2), diterbitkan surat permintaan kelengkapan data.
(2)Pendaftar harus menyerahkan kelengkapan data paling lama 50 (lima puluh) Hari sejak tanggal surat permintaan kelengkapan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)Apabila dalam jangka waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap tidak mencukupi, Pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi kelengkapan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari.
(4)Jika kelengkapan data yang diserahkan Pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan kelengkapan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Pendaftar akan diberikan surat permintaan kelengkapan data berikutnya dan Pendaftar harus menyerahkan kelengkapan data paling lama 25 (dua puluh lima) Hari sejak tanggal surat permintaan kelengkapan data.
(5)Pendaftar yang tidak menyerahkan kelengkapan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (4), akan diberikan surat penolakan Pendaftaran dan data pendaftaran akan dimusnahkan.

Pasal 57
Dalam hal hasil keputusan berupa persetujuan Pendaftaran, akan diterbitkan Izin Edar Pangan Olahan.

Pasal 58
Dalam hal keputusan berupa penolakan pendaftaran, akan diterbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan.

Pasal 59
Permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56 ayat (5) dan Pasal 58 hanya dapat diajukan kembali sebagai permohonan baru dengan memperhatikan alasan penolakan.

Bagian Kedua
Pendaftaran Variasi

Pasal 60
(1)Perubahan terhadap Pangan Olahan yang telah mendapatkan Izin Edar harus dilaporkan kepada Kepala Badan melalui mekanisme Pendaftaran Variasi.
(2)Untuk mendapatkan persetujuan Pendaftaran Variasi, Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepada Kepala Badan c.q Direktur.

Pasal 61
(1)Permohonan Pendaftaran Variasi dengan perubahan minor diajukan dengan mengisi Formulir pada contoh dalam Lampiran VIII yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dan melampirkan data Pendaftaran Variasi sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.
(2)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan penilaian serta penetapan Biaya Evaluasi.
(3)Dalam hal permohonan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dinyatakan lengkap dan benar, Pendaftar akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan dan menyerahkan permohonan pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari bank dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diterima.
(5)Penyerahan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4) paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar diberikan kepada Pendaftar.
(6)Direktur menerbitkan persetujuan Pendaftaran Variasi Minor paling lama dalam jangka waktu 10 (sepuluh) Hari sejak tanggal penyerahan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (4).
(7)Pendaftar dapat mulai melakukan perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sejak tanggal permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diserahkan tanpa harus menunggu persetujuan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (6).

Pasal 62
(1)Permohonan Pendaftaran Variasi dengan perubahan mayor diajukan dengan mengisi formulir tercantum dalam Lampiran IX yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dan melampirkan data Pendaftaran Variasi sesuai dengan jenis perubahan yang diajukan.
(2)Permohonan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan penilaian serta penetapan Biaya Evaluasi.
(3)Hasil penilaian sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa:
  1. diterima untuk dinilai lebih lanjut;
  2. dikembalikan untuk dilengkapi; atau
  3. ditolak.

Pasal 63
(1)Jika hasil penilaian dinyatakan diterima untuk dinilai lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada Pasal 62 ayat (3) huruf a, kepada Pendaftar diberikan surat perintah bayar.
(2)Surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) mencantumkan Biaya Evaluasi yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 64
Permohonan Pendaftaran Variasi Pangan Olahan yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari bank diserahkan kepada Kepala Badan c.q. Direktur untuk dilakukan penilaian lebih lanjut.

Pasal 65
Hasil penilaian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 64 dapat berupa:
  1. persetujuan Pendaftaran Variasi mayor; atau
  2. penolakan Pendaftaran Variasi mayor.

Pasal 66
(1)Persetujuan Pendaftaran Variasi mayor atau penolakan Pendaftaran Variasi mayor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65 untuk:
  1. Pangan Olahan Tertentu, diterbitkan dalam batas waktu paling lambat 60 (enam puluh) Hari;
  2. Pangan Fungsional/Pangan berklaim, Pangan dengan herbal, diterbitkan dalam batas waktu paling lambat 45 (empat puluh lima) Hari; dan
  3. Pangan Iradiasi, Pangan Produk Rekayasa Genetik, BTP, Pangan Organik, dan Pangan lainnya, diterbitkan paling lambat 30 (tiga puluh) Hari.
(2)Pangan lainnya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c mencakup jenis pangan selain dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, Pangan Iradiasi, Pangan Produk Rekayasa Genetik, BTP, dan Pangan Organik.
(3)Jangka waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terhitung sejak diterimanya permohonan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62.
(4)Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan kelengkapan data dan/atau kajian lebih lanjut sebagaimana dimaksud pada Pasal 8 ayat (2) maka perhitungan waktu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihentikan sementara terhitung setelah tanggal surat permintaan kelengkapan data.
(5)Penghitungan waktu yang dihentikan sementara sebagaimana dimaksud pada ayat (4) akan dilanjutkan sejak tanggal diterimanya kelengkapan data.

Pasal 67
(1)Dalam hal hasil penilaian lebih lanjut memerlukan kelengkapan data dan/atau kajian lebih lanjut sebagaimana dimaksud dalam Pasal 66 ayat (4), diterbitkan surat permintaan kelengkapan data.
(2)Pendaftar harus menyerahkan kelengkapan data paling lama 50 (lima puluh) Hari sejak tanggal surat permintaan kelengkapan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3)Apabila dalam jangka waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dianggap tidak mencukupi, Pendaftar dapat mengajukan permintaan perpanjangan waktu untuk melengkapi kelengkapan data kepada Direktur paling banyak 1 (satu) kali untuk waktu 25 (dua puluh lima) Hari.
(4)Jika kelengkapan data yang diserahkan Pendaftar belum memenuhi persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan surat permintaan kelengkapan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) maka Pendaftar akan diberikan surat permintaan kelengkapan data berikutnya dan Pendaftar harus menyerahkan kelengkapan data paling lama 15 (lima belas) Hari sejak tanggal surat permintaan kelengkapan data.
(5)Pendaftar yang tidak menyerahkan kelengkapan data dalam waktu 50 (lima puluh) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan/atau 25 (dua puluh lima) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan/atau 15 (lima belas) Hari sebagaimana dimaksud pada ayat (4), akan diberikan surat penolakan Pendaftaran Variasi mayor dan data pendaftaran akan dimusnahkan.

Pasal 68
(1)Dalam hal hasil penilaian berupa persetujuan Pendaftaran Variasi mayor sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65 huruf a, diterbitkan surat persetujuan Pendaftaran Variasi mayor.
(2)Persetujuan Pendaftaran Variasi mayor sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disertai dengan rancangan Label yang disetujui.
(3)Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), untuk perubahan nama perusahaan atau perubahan nama importir/distributor, persetujuan Pendaftaran Variasi tidak disertai dengan rancangan Label.
(4)Pangan Olahan dengan data lama masih dapat diedarkan paling lama 6 (enam) bulan sejak tanggal surat persetujuan Pendaftaran Variasi, kecuali untuk perubahan data Pangan Olahan dalam rangka promosi.

Pasal 69
Dalam hal hasil penilaian berupa penolakan Pendaftaran Variasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65 huruf b, diterbitkan surat penolakan disertai alasan penolakan.

Pasal 70
Permohonan yang ditolak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 ayat (5) dan Pasal 69 hanya dapat diajukan kembali sebagai permohonan baru dengan memperhatikan alasan penolakan.

Bagian Ketiga
Pendaftaran Ulang

Pasal 71
(1)Pendaftaran Ulang hanya dapat dilakukan paling cepat 1 (satu) tahun dan paling lama 10 (sepuluh) Hari sebelum tanggal masa berlaku Izin Edar berakhir.
(2)Permohonan Pendaftaran Ulang diajukan dengan mengisi formulir Pendaftaran tercantum dalam Lampiran X yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini dan melampirkan data Pendaftaran.
(3)Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan penilaian serta penetapan Biaya Evaluasi.
(4)Dalam hal permohonan Pendaftaran Ulang sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan lengkap dan benar, Pendaftar akan mendapatkan surat perintah bayar yang harus dibayar sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(5)Perusahaan harus melakukan pembayaran sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan dan menyerahkan permohonan Pendaftaran yang telah dilengkapi dengan bukti pembayaran Biaya Evaluasi dari bank dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (4) diterima.
(6)Penyerahan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (5) paling lama 10 (sepuluh) Hari sejak surat perintah bayar diberikan kepada Pendaftar.
(7)Kepala Badan menerbitkan Izin Edar dalam jangka waktu paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak tanggal penyerahan permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (5)

BAB VII
IZIN EDAR PANGAN OLAHAN

Pasal 72
Izin Edar diterbitkan apabila berdasarkan hasil penilaian, data pendaftaran, dan data pendukung dinyatakan lengkap dan benar.

Pasal 73
(1)Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 72 diterbitkan oleh Kepala Badan.
(2)Kepala Badan dapat mendelegasikan penetapan Izin Edar kepada pejabat lain yang ditunjuk.

Pasal 74
(1)Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 73 ayat (1) disertai dengan rancangan Label yang telah disetujui.
(2)Izin Edar Pangan Olahan diterbitkan dengan mencantumkan Nomor Izin Edar.

Pasal 75
(1)Nomor Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74 ayat (2) untuk Pangan Olahan produksi dalam negeri berupa tulisan BPOM RI MD yang diikuti dengan digit angka.
(2)Nomor Izin Edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 74 ayat (2) untuk Pangan Olahan produksi luar negeri berupa tulisan "BPOM RI ML" yang diikuti dengan digit angka.
(3)Digit angka sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) berisi informasi identitas Pangan Olahan yang meliputi perusahaan, lokasi produsen, nomor urut produk, jenis kemasan, dan jenis pangan.
(4)Nomor Izin Edar wajib dicantumkan di bagian utama Label.

Pasal 76
(1)Perusahaan yang memiliki beberapa sarana produksi di wilayah Indonesia dengan alamat yang berbeda dengan standar produksi dan produk yang sama, dapat diberikan Nomor Izin Edar yang sama.
(2)Tata cara dan persyaratan pemberian Nomor Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran XI yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3)Pendaftaran Pangan Olahan yang diproduksi oleh Perusahaan dibeberapa sarana produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diajukan untuk masing-masing sarana produksi.
(4)Apabila sarana yang memproduksi Pangan Olahan yang pertama kali Izin Edarnya diterbitkan sudah tidak aktif maka Izin Edar Pangan Olahan dari sarana produksi lainnya dinyatakan tidak berlaku.

BAB VIII
BIAYA

Pasal 77
(1)Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 19 dikenai biaya sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2)Dalam hal permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditolak maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.
(3)Tata cara pembayaran dilakukan sesuai dengan mekanisme yang ditetapkan.

BAB IX
PENINJAUAN KEMBALI

Pasal 78
(1)Dalam hal adanya keberatan terhadap hasil penilaian berupa persetujuan ataupun penolakan, Perusahaan dapat mengajukan permohonan peninjauan kembali kepada Kepala Badan secara tertulis.
(2)Permohonan peninjauan kembali harus dilengkapi dengan data pendukung yang diperlukan.
(3)Permohonan peninjauan kembali dapat diajukan dalam bentuk dengar pendapat.
(4)Permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) hanya dapat diajukan 1 (satu) kali paling lama 50 (lima puluh) Hari sejak tanggal surat penolakan.
(5)Keputusan atas permohonan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3) diberikan dalam waktu paling lama 150 (seratus lima puluh) Hari sejak tanggal permohonan peninjauan kembali.

BAB X
MASA BERLAKU IZIN EDAR

Pasal 79
(1)Izin Edar berlaku selama 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang melalui Pendaftaran Ulang.
(2)Dikecualikan dari ketentuan ayat (1), dalam hal:
  1. Pangan Olahan memiliki Nomor Izin Edar yang sama sebagaimana dimaksud dalam Pasal 76 ayat (1), masa berlaku Izin Edar mengacu pada Pangan Olahan yang pertama kali diterbitkan untuk produk tersebut;
  2. Pangan Olahan yang diproduksi atau diimpor berdasarkan perjanjian atau penunjukan dengan masa kerjasama kurang dari 5 (lima) tahun dan tidak memperbaharui dokumen masa kerjasama tersebut maka Izin Edar dinyatakan tidak berlaku pada saat akhir masa kerjasama tersebut.
(3)Izin Edar yang telah habis masa berlakunya dinyatakan tidak berlaku.
(4)Pangan Olahan yang masa berlaku Izin Edarnya telah habis dilarang diproduksi dan/atau diedarkan.
(5)Dalam hal Pangan Olahan yang Izin Edarnya telah tidak berlaku dan masih dalam proses Pendaftaran Ulang atau telah memperoleh perpanjangan Izin Edar, produk dapat beredar paling lama 6 (enam) bulan sejak Izin Edarnya tidak berlaku.

BAB XI
PELAKSANAAN IZIN EDAR

Pasal 80
(1)Pangan Olahan yang diedarkan harus sesuai dengan kriteria keamanan, mutu, dan gizi serta persyaratan Label yang disetujui pada saat Pendaftaran.
(2)Label Pangan Olahan yang beredar harus sesuai dengan rancangan Label yang disetujui pada saat Pendaftaran.

Pasal 81
(1)Pemasukan Pangan Olahan yang telah memiliki Izin Edar ke dalam wilayah Indonesia dapat dilakukan oleh:
  1. Perusahaan yang memiliki Izin Edar; atau
  2. pihak lain yang memiliki izin sebagai importir sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan mendapat kuasa dari Perusahaan sebagaimana dimaksud dalam huruf a.
(2)Pada saat Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) memasuki wilayah Indonesia, Label harus telah memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 80 ayat (2).

Pasal 82
(1)Perusahaan bertanggung jawab atas keamanan, mutu, dan gizi serta Label Pangan Olahan yang diedarkan.
(2)Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan produksi sendiri berada di pihak yang memproduksi.
(3)Tanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk Pangan Olahan yang diproduksi dalam negeri berdasarkan kontrak berada di pihak Pemberi Kontrak.
(4)Tanggung jawab sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) untuk Pangan Olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia berada di pihak Importir atau Distributor yang melakukan Pendaftaran.

BAB XII
PENILAIAN KEMBALI

Pasal 83
(1)Terhadap Pangan Olahan yang telah mendapat Izin Edar, dapat dilakukan Penilaian kembali.
(2)Penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan jika terdapat data dan/atau informasi baru terkait dengan keamanan, mutu, gizi, dan Label Pangan Olahan.
(3)Hasil penilaian kembali disampaikan secara tertulis kepada Perusahaan pemegang Izin Edar.
(4)Perusahaan pemegang Izin Edar wajib melakukan penyesuaian sesuai dengan hasil penilaian kembali sebagaimana dimaksud pada ayat (3).
(5)Pangan Olahan yang berdasarkan penilaian kembali harus melakukan penyesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (4) yang tidak terkait dengan kriteria keamanan masih dapat diedarkan paling lama 30 (tiga puluh) bulan sepanjang persetujuan masih berlaku.

BAB XIII
SANKSI ADMINISTRATIF

Pasal 84
(1)Pelanggaran terhadap ketentuan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini dikenai sanksi administratif.
(2)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berupa:
  1. pencabutan Izin Edar;
  2. penangguhan proses pendaftaran Pangan Olahan; dan/atau
  3. larangan melakukan pendaftaran selama 3 (tiga) tahun.
(3)Sanksi administratif berupa pencabutan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dapat dikenai berdasarkan atau dalam hal:
  1. hasil penilaian kembali ditemukan hal yang tidak memenuhi persyaratan keamanan;
  2. diketahui bahwa dokumen/data yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen/data yang diduga palsu atau yang dipalsukan atau tidak benar;
  3. Pangan Olahan yang beredar tidak sesuai dengan data yang disetujui pada waktu memperoleh Izin Edar atau persetujuan Pendaftaran Variasi;
  4. hasil pemeriksaan dan/atau pengujian Pangan Olahan yang beredar tidak memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6;
  5. Pangan Olahan diiklankan melanggar ketentuan peraturan perundang-undangan;
  6. putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap yang berkaitan dengan Pangan Olahan;
  7. perusahaan melakukan pelanggaran di bidang produksi dan/atau distribusi Pangan;
  8. importir atau Distributor pemegang Izin Edar sudah tidak mendapat penunjukan dari pabrik asal di luar negeri;
  9. izin usaha Pangan untuk memproduksi, izin Importir, dan/atau izin Distributor dicabut atau sudah tidak berlaku;
  10. lokasi Importir tidak sesuai dengan yang tertera pada Izin Edar atau persetujuan pendaftaran variasi;
  11. lokasi sarana produksi tidak sesuai dengan yang tertera pada Izin Edar atau persetujuan Pendaftaran Variasi; dan/atau
  12. atas permohonan pemegang Izin Edar.
(4)Sanksi administratif berupa penangguhan proses pendaftaran Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dapat dikenai berdasarkan atau dalam hal:
  1. pangan yang didaftarkan sedang dalam proses penyidikan;
  2. sarana produksi atau sarana distribusi tidak memenuhi ketentuan; dan/atau
  3. dokumen/data pendaftaran dan/atau dokumen/data pendukung untuk pendaftaran Pangan Olahan lain oleh Perusahaan yang sama merupakan dokumen/data yang diduga palsu atau yang dipalsukan atau tidak benar.
(5)Sanksi administratif berupa pencabutan Izin Edar sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a dan penangguhan proses pendaftaran Pangan Olahan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b dapat diberikan berdasarkan rekomendasi dari unit terkait.
(6)Sanksi administratif berupa larangan melakukan pendaftaran Pangan Olahan selama 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c dapat dikenai berdasarkan atau dalam hal diketahui bahwa dokumen/data yang diajukan saat Pendaftaran merupakan dokumen/data yang diduga palsu atau yang dipalsukan atau tidak benar.
(7)Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (6) dikenakan kepada Perusahaan dan Pendaftar yang melakukan pelanggaran.

Pasal 85
Perusahaan bertanggung jawab terhadap Pangan Olahan yang masih berada di peredaran yang telah dicabut Izin Edarnya.

Pasal 86
Dalam hal terjadinya perselisihan antar pihak terkait penunjukan atau kekayaan intelektual, dilakukan peninjauan kembali Izin Edar yang telah diterbitkan berdasarkan putusan pengadilan yang telah memiliki kekuatan hukum tetap atau kesepakatan antar pihak.

BAB XIV
KETENTUAN PERALIHAN

Pasal 87
(1)Permohonan Pendaftaran Pangan Olahan yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Kepala Badan ini, tetap diproses berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan.
(2)Izin Edar Pangan Olahan yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan, dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku Izin Edar.

BAB XV
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 88
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 12 Tahun 2016 tentang Pendaftaran Pangan Olahan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2016 Nomor 825), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 89
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 20 Desember 2017
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

PENNY K. LUKITOROY
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 8 Januari 2018
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA
REPUBLIK INDONESIA,

WIDODO EKATJAHJANA

[tulis] » komentar « [baca]